Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar si el fármaco del ensayo en investigación (Lu AF82422) es eficaz y seguro para ralentizar la progresión de la enfermedad en personas que padecen atrofia multisistémica (AMS).

Está previsto que en el ensayo MASCOT participen aproximadamente 360 personas.

Participar en el ensayo MASCOT no tiene ningún coste. Si cumple los requisitos y decide participar, recibirá:

• el fármaco del ensayo en investigación (o el placebo);
• atención médica y seguimiento exhaustivos durante todo el ensayo;
• el reembolso de los gastos razonables de desplazamiento y comidas en relación con el ensayo

Como cuidador puede obtener información sobre la participación en este ensayo en nombre de la persona que cuida y puede cumplimentar el cuestionario de preselección.

Durante el ensayo clínico, podrá recibir el medicamento que se está estudiando o bien un placebo.
El placebo es idéntico al fármaco del ensayo en investigación que se está probando, pero no contiene ningún principio activo. En las investigaciones comparativas con placebo, un grupo recibe el tratamiento inactivo y otro, el tratamiento activo. Esta es la manera ideal de averiguar si el tratamiento que se está evaluando resulta mejor que no recibir ningún tratamiento.

Durante el ensayo MASCOT, se someterá a varias pruebas y evaluaciones para controlar su salud y calidad de vida. Por ejemplo, exploraciones físicas y neurológicas, constantes vitales, análisis de sangre y orina, electrocardiograma, pruebas de diagnóstico por la imagen (RM), punción lumbar y cumplimentación de cuestionarios.

Se requiere la participación del cuidador en el ensayo, que consiste en cumplimentar un cuestionario periódicamente durante todo el ensayo.

La participación en cualquier ensayo clínico es completamente voluntaria. Su decisión de participar o no en este ensayo clínico no influirá en la atención médica habitual que recibe en estos momentos ni en la que recibirá en el futuro. Si cumple los requisitos y decide participar, podrá abandonar el ensayo clínico en cualquier momento y por cualquier motivo.

A todos los participantes del ensayo se les reembolsarán los gastos razonables de desplazamiento y comidas relacionados con el ensayo. Si desea más información, hable con un miembro del equipo del ensayo en las visitas.

Primero se le harán algunas preguntas generales (aquí) que nos ayudarán a determinar si cumple los criterios básicos para participar en el ensayo. Si cumple estos criterios, se pondrán en contacto con usted desde un centro del ensayo para que acuda a una visita en persona. En esa visita, se comprobará si cumple los requisitos específicos para participar en el ensayo.

Existen numerosos motivos para participar en una investigación clínica. Para empezar, gracias a la participación los pacientes podrían adoptar una actitud más activa respecto a su propia salud, ya que es posible que reciban un nuevo fármaco en investigación para una enfermedad o trastorno que están sufriendo en ese momento. Asimismo, los participantes pueden contribuir en gran medida a la comercialización de fármacos muy necesarios, lo que beneficiaría a miles de personas que también padecen esa enfermedad o trastorno. En muchos casos, esto les puede cambiar la vida. Los participantes como usted realmente ayudan a marcar la diferencia. Compruebe si podría cumplir los requisitos para este ensayo clínico.

Todo ensayo clínico debe ser revisado y está sujeto a una supervisión continua por parte de un comité de revisión reglamentaria para garantizar que los riesgos sean los menos posibles y que merezcan la pena teniendo en cuenta los posibles beneficios para los participantes. Su participación es voluntaria y tiene derecho a interrumpirla y abandonar el ensayo en cualquier momento y por cualquier motivo, sin ninguna penalización ni pérdida de los beneficios que, de lo contrario, le correspondan.

Lundbeck es el responsable de llevar a cabo este ensayo clínico.